行政公益诉讼诉前程序药品说明书适老化改造无障碍信息交流推动立法

　　针对人民群众普遍反映药品说明书看不清、看不懂，相关法律缺乏明确规定和具体标准的治理难题，最高检依托药品安全领域拓展无障碍环境建设和老年益保障领域检察公益诉讼，着眼优化顶层设计直接立案办理案件，督促协同相关职能部门、生产经营单位推进药品说明书适老化无障碍改造。

　　随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化，用药群体日益庞大，消费者、患者对药品说明书的依赖更加迫切。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取，给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患，损害了社会公共利益。

　　2023年5月，部分全国代表根据履职调研情况，向最高检提出针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议。最高检采纳代表建议，决定直接立案办理，充分发挥检察一体化办案优势，同步指导江苏、上海、广东、湖南等地检察机关推进专案办理。

　　最高检在专案办理中坚持重点保障老年人、残疾人等特定群体合法权益的同时，兼顾药品生产企业利益，遵循行业监管规律规则，指导办案单位探索最优化的药品说明书适老化无障碍改造路径，推动通过信息技术手段破解药品说明书的信息交流障碍，避免给药企增加不必要的负担，防止改造成本转嫁至药品价格。江苏省检察院与省药品监督管理局、省卫生健康委进行磋商，推动省内部分药企启动适老化改造，在全省推广鼓楼医院药事服务做法。江苏省连云港市检察机关向药品监督管理、市场监督管理部门制发诉前检察建议，推动3家药企通过加重印刷、正反双面印刷、放大纸张、调大字号等方式，探索试点药品说明书适老化改造，并推动在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台，向需要的群众提供放大版药品说明书。上海市检察院指导普陀区检察院向市医药协会和部分药企调查了解药品说明书有关法律规定实施情况以及适老化改造的经济成本，组织召开案件听证会，推动部分药企试点在药品外包装上增设专用二维码，让用户通过手机扫描后获取电子说明书，可以自行放大字体，并实现语音播放。广东省检察院指导深圳市检察院督促行政机关确定某知名药企为试点单位，在该公司销量最大、使用最广的某药品包装上印制盲文药品名，并对公司旗下所有药品包装盒与说明书进行信息化改造，通过手机扫描药品追溯码可显示用药基本信息，通过手机无障碍功能可实现语音播报。其中，有18款药品无需借助手机无障碍功能，即可实现药品说明书的语音版或大字版，便利盲人或老年人获取用药信息。湖南省检察院指导长沙市检察院督促行政机关在全市确定60家药店进行药品服务无障碍改造试点，目前已有8家规模较大的连锁药房旗下共计40家药店采取开设老年人药品服务专区等措施。

　　专案阶段性成效凝聚了社会共识，获得代表和立法机关支持，推动将药品说明书适老化无障碍改造从倡导性调整为强制性规定。2023年6月28日，十四届全国会第三次会议审议通过的《中华人民共和国无障碍环境建设法》（以下简称《无障碍环境建设法》）第三十七条第一款明确规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

　　2023年8月28日，最高检与国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）就药品说明书适老化无障碍改造公益诉讼专案进行磋商，双方就贯彻落实《无障碍环境建设法》第三十七条，确定药品说明书无障碍改造路径、推动出台配套规定等形成共识。

　　2023年10月13日，最高检通过线上线下相结合的方式进行专案整改效果评估，由最高检专案组和江苏、上海、广东、湖南办案分组介绍进展，请相关科技公司展示扫描药品追溯码实现语音播报等功能的技术改造成果，听取中国残疾人联合会、中国消费者协会、中国盲人协会、民政部等单位和部分全国代表的意见。各方代表充分肯定专案整改成效，以及推动无障碍环境建设立法完善，有效加速药品说明书适老化无障碍改造进程的成果。

　　10月31日，国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，并提供三种试点方式供药品上市许可证持有人选择：一是提供纸质说明书（大字版），鼓励同时提供电子说明书（完整版）；二是提供纸质说明书（完整版）并同时提供电子说明书（完整版）；三是提供纸质说明书（简化版）并同时提供电子说明书（完整版）。

　　2023年11月6日，最高检向国家药监局通报药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案情况。11月8日，国家药监局在湖南长沙召开药品说明书适老化无障碍改造试点动员会。随后于12月公布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，对657个药品试点实施提供纸质药品说明书大字版或简化版或电子说明书，逐步加快解决药品说明书看不清问题。

　　药品说明书“字小如蚁”明显不符合“清晰易辨”的法律原则性规定。最高检抓住无障碍环境建设立法的有利契机，立足法律监督，代表公共利益，围绕本案中关系老年人、残疾人无障碍信息交流的公益问题，督促行政机关依法履职，通过能动司法推动科学立法、严格执法。四级检察机关充分发挥检察公益诉讼一体化办案优势，以司法实践推动立法补强药品说明书强制性规定，进而助力主管部门及时启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，让人民群众更好更快感受到良法善治。

　　针对跨行政区划的流域船舶污染问题，省级检察机关以事立案，组建“1+N”院一体化办案组，上下联动、分层监督、一体化履职，综合运用磋商、诉前检察建议、提起诉讼等方式推动系统解决流域船舶污染治理难题，有效维护国家利益和社会公共利益。

　　淮河是我国七大水系之一，也是安徽省水面面积最大的流域。2023年，随着“江淮运河”主航道全线贯通，淮河（安徽段）流域（以下简称淮河）航运更加繁荣，但船舶污染问题更为凸显。安徽沿淮八市51个县区普遍存在船舶污染物直排、污染物接收处置不规范、沿岸违规拆解船舶污染环境、码头岸电设施建设管理不到位等问题，船主普遍反映生活污水上岸难、岸电使用不便等问题，损害了国家利益和社会公共利益。

　　2023年3月，安徽省人民检察院（以下简称安徽省院）依托“府检联动”机制发现本案线索，遂组织沿淮检察机关初查发现，淮河沿岸停靠大量废弃船只，船主长期居住在船上，生活垃圾、生活污水直接排入河道；饮用水源保护区内多艘工程作业船将船舶油污及生活废水直排淮河；多艘船舶未按要求设置污染物收集或处理设施，直排污染物；多个码头存在泊位无污水收集设施、污染物接收设施无计量功能、船E行录入量与实际接收量不符、未建设船舶岸电设施或未并网使用；沿岸存在多处非法拆船作业点和非法船舶维修喷漆点。根据《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国防治船舶污染内河水域环境管理规定》等法律法规规定，交通、海事、住建、环保、渔业、水利等部门应在各自职责范围内实施监管。

　　安徽省院经审查认为，淮河船舶污染情形多样、公益损害后果严重，违法主体众多、监管主体分布多地且多层级，符合以事立案条件。遂于2023年4月19日对淮河船舶污染问题启动立案程序（以下简称专案）。专案采取省院主办，相关市、县检察机关同步办理的模式，同时安徽省院协调技术部门成立技术辅助组，组建由特邀检察官、“益心为公”志愿者、骨干检察官组成的专家组，提供专业指导和技术支撑。

　　安徽省院对各地收集的线索逐一分析研判后，组织沿淮八市检察机关先后三次召开调度会，通过“全省智慧公益诉讼平台”，对淮河船舶污染线索统一交办、逐案指导、全程跟踪。针对船舶污染物违规直排、接收处置不规范、违规拆解船舶、岸电设施建设管理、船舶作业污染问题共制发诉前检察建议67件，社会治理类检察建议3件。针对40余只废弃船舶船主长期将船舶集中停靠在淮河一级支流寿县古城墙北门河段并居住生活，人畜粪便、生活污水直排淮河，造成周边水域污染，破坏全国重点文物保护单位寿县古城风貌的行为，省院办案组多次现场办案，通过磋商推动寿县人民政府和交通、海事、水利、河道管理、生态环境等部门制定船民上岸、船舶拆解方案并投入920余万元实施岸线月，安徽省院在对专案跟进调查中发现，霍邱县地方海事处（以下简称霍邱海事处）虽已履行督促案涉企业对泄露的油污和生活污水进行清理的职责，但对其虚报污水数量、船舶生活污水接收处置违法行为未依法进行查处，社会公共利益持续处于受侵害状态。指导霍邱县人民检察院于2023年10月9日向霍邱县人民法院提起行政公益诉讼，诉请判令霍邱海事处对案涉企业船舶生活污水违法处置行为依法履行监管职责。案件审理期间，霍邱海事处对案涉企业依法进行行政处罚，指导其对污染物接收处置设施升级改造，重新与垃圾转运和处置公司签订协议；对辖区内港口码头开展全覆盖式执法检查，全面梳理问题并向六安市交通运输部门汇报，促成出台全市船舶污染接收、转运、处置监管联单和联合监管制度，实现全闭环管理。鉴于检察机关诉讼请求已全部实现，2023年12月10日，法院裁定终结诉讼。

　　通过专案办理，共督促推动行政机关处罚规范37个码头港口、处罚排污污染河流船舶42艘、清理非法维修浮吊船7艘；推动多地填补“三无”船舶管理漏洞，认定并取缔“三无”船舶35艘；建立信息监控系统，实现对各港口全天候全方位视频监管；对不符合标准的案电设施进行改造，推进绿色港口建设。鉴于本案所涉公益损害问题均已整改到位，安徽省院召开结案论证会，综合检察建议整改落实和行政机关建立长效监管机制情况，对沿淮八市办案成效逐一论证，认为淮河船舶污染问题得到实质解决且实现诉源治理，于2024年1月10日对专案作出终结案件决定。

　　针对淮河流域船舶污染问题多元、公益损害后果严重，违法主体较多、监管主体分布多地且多层级的情形，省级院主动服务大局，以事立案，充分发挥一体化办案机制作用，厘清相关部门职责，找准监督不力的主要症结，针对性开展监督。同时，加大跟进监督力度，对经检察建议督促仍未依法整改的，依法提起诉讼，敢于善于以“诉”的确认，护航淮河流域生态环境、经济社会高质量发展。

　　针对环境噪声污染等突出问题，检察机关以事立案，省市县院一体化推进，督促行政机关依法履行监督管理职责，保护和改善生活环境。针对法律未明确监督管理部门导致噪声污染持续侵害社会公共利益的，检察机关通过磋商、听证等方式，督促出台文件明确行政主管部门职责，推动提升噪声污染治理水平。

　　2019年至2022年，江苏省环境信访投诉总量从40.3万件下降至29.5万件，但噪声污染投诉占比逆势上涨，从32.7%上升至48.3%。自2020年起，噪声连续三年占据全省环境污染线索总量第一位，且工业生产、建筑施工、交通运输、社会生活等四类噪声污染中均有部分问题被反复多次投诉，但未能得到有效解决。噪声污染行政监管部门职责划分不清，对部分噪声违法行为查处不力，社会公共利益持续处于受侵害状态。

　　2023年2月，江苏省人民检察院（以下简称江苏省院）接到代表提供的群众对噪声污染问题反映强烈的线日，江苏省院决定对省域噪声污染问题直接进行公益诉讼立案，由检察长担任主办检察官，省市县院同步成立以本级检察长为组长的办案组。

　　江苏省院深入实地调查噪声污染防治现状，通过大数据分析明确噪声污染问题症结。经调查发现，工业生产、建筑施工、交通运输以及社会生活领域有部分噪声污染问题，经群众多次投诉未能得到有效解决。2023年7月，江苏省院指导江苏省盐城经济技术开发区检察院（以下简称经开区院）针对夜间经常有摩托车、电瓶车或改装汽车在马路上飙车，产生严重扰民噪音问题，启动立案调查，由于噪声污染难以取证，经开区院邀请“益心为公”志愿者使用无人机技术筛选出飙车炸街的有效数据，固定了涉案车辆飙车扰民的违法证据。2023年8月17日，经开区院向部门发出诉前检察建。